无菌检查隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势，在QC无菌检查实验室中越来越得到关注。然而，国内用户对无菌检查隔离器的理解程度不一，国内设备厂家的技术与产品质量也参差不齐，目前业内无相对明确统一的技术标准和应用指南，这为无菌检查测试本身带来了很多隐患。另一方面，国内多数用户对隔离器使用也存在许多误区，这为我们国家药品质量控制带来了很大的隐患。6dH检测VBA
6dH检测VBA
6dH检测VBA
通过对无菌检查隔离器的实际应用，提出了无菌检查隔离器的设备要求，与隔离器的使用要求上出了看法和意见。6dH检测VBA
早在20世纪80年代以来，隔离技术在世界范围内已经得到了广泛的应用，而作为制药行业内比较早引入隔离技术的实验室无菌检查行业，在国际市场上已经经历了数代变更：6dH检测VBA
第一代：以PVC等软性材料作为主体结构材料，空气处理系统设计为紊流结构；操作部件以手套/袖套组件、半身服为主，并以臭氧或过氧乙酸等消毒方式对控制微生物的主流手段。6dH检测VBA
第二代：随着对无菌隔离技术和灭菌技术的发展，隔离器发展为以不锈钢材料为主体结构材料，但结构上仍然保留了舱体内紊流设计。灭菌方式以连接外置的汽化或喷雾的过氧化氢设备为主。6dH检测VBA
第三代：为加强无菌检查隔离器使用过程中的风险控制和基于操作人员职业健康方面的考虑，隔离器发展为以不锈钢为主体材料，单向流设计，集成在线环境监测装置，汽化过氧化氢灭菌系统与隔离器集成。6dH检测VBA
具备符合21CFR Part11的电子签名和电子记录要求，实现记录的灾难恢复、审计追踪等数据完整性的法规要求。无菌检查隔离器目前国内市场常见的有两种材质的隔离器，一种是以不锈钢、钢化玻璃为主要材料的“硬舱体”隔离器；另一种是PVC膜为舱体结构的“软舱体”隔离器。6dH检测VBA
适用范围:6dH检测VBA
1. 制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；6dH检测VBA
2. 医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；6dH检测VBA
3. 食品、饮料行业；6dH检测VBA
4. 环保行业等。6dH检测VBA
产品特征:6dH检测VBA
1. 新型泵头：偏心张紧固定法，操作方便快捷。6dH检测VBA
2. 智能集菌仪的传动系统采用低转速大力矩电机，直接驱动，从而降低了输入功率并有效降低了机身表面的温度且噪音低于50db。6dH检测VBA
3. 蠕动泵具有安全保护装置，打开泵头，集菌仪自动停止运转，有效避免操作失误对人的伤害。6dH检测VBA
4. 整机采用L304不锈钢一体化超小型设计，减少对操作台的占用空间。6dH检测VBA
5. 转速控制采用面贴式无极调速法控制，操作简单直接，有暂停记忆功能。6dH检测VBA
6. 脚踏开关采用进口航空防水端头连接，超低电压控制电器，不会存在漏电伤人的危险，有自动及半自动可选。6dH检测VBA
7. 机壳表面经镜面处理，便于消毒和清洁，且美观大方。6dH检测VBA
8. 排液槽有分体式和连机旋转式可选。6dH检测VBA
9. 机身所有安装口端经过防水密封处理，有效的防止液体渗入机内。6dH检测VBA
10. 可根据客户需求，增加检品回收功能，可自由拆装回收支架，满足昂贵检品的回收和产品除菌的特殊需求。6dH检测VBA
技术参数:6dH检测VBA
1. 型 号 ：ZW-808A6dH检测VBA
2. 电 源 ： 220V 50Hz6dH检测VBA
3. 功 率 ： 60W6dH检测VBA
4. 转 速 ： 0-300rpm6dH检测VBA
5. 外形尺寸：260*260*180mm6dH检测VBA
6. 重 量：10kg6dH检测VBA
7. 悬架总高度：37cm6dH检测VBA
8. 机壳材料：L304不锈钢材料6dH检测VBA
无菌检查隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率，集菌仪厂家同时由于其可以放置在中国药典中推荐的D级环境，降低了对QC实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。6dH检测VBA
6dH检测VBA
标签: 集菌仪
集菌仪集菌仪的发展历程及技术特征如何？_集菌仪
集菌仪的检测过程
集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。6dH检测VBA
适用范围：6dH检测VBA
1.制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；6dH检测VBA
2.医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；6dH检测VBA
3.食品、饮料行业；6dH检测VBA
4.环保行业等。6dH检测VBA
主要特点：6dH检测VBA
1.新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。6dH检测VBA
2.固定档位设计：设有“40R”“60R”“160R”“240R”四大档位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。6dH检测VBA
3.分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。6dH检测VBA
4.瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。6dH检测VBA
5.圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。6dH检测VBA
6.一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。6dH检测VBA
7.扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。6dH检测VBA
8.增设脚踏开关，更便于实验操作。6dH检测VBA
检测过程：6dH检测VBA
供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过0.45微米孔径的滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。6dH检测VBA
标签: 集菌仪
集菌仪集菌仪的检测过程_集菌仪
